The solutions chosen, including financial support, must limit as far as possible the additional workload for the research site and pharmacy, and must take into account the situation of each research site. Les autorités péruviennes ont suspendu temporairement les essais cliniques d'un vaccin chinois contre le Covid-19 après la détection de complications chez l'un des volontaires. => Essais relatifs aux Dispositifs Médicaux  Dans tous les cas, le promoteur est incité à contacter les investigateurs afin de s'adapter aux contraintes de chaque lieu de recherche. (10/08/2020)  (139 ko) If requested by the research site/pharmacy, the sponsor provides the packaging and labels.  et pour les dispositifs médicaux Covid : quand le manque de patients à tester freine les essais cliniques. ANSM would in particular like to bring to the attention of sponsors certain elements relating to the management of clinical trials in the current situation: The ANSM reminds that the management of COVID-19 patients in France must be carried out in accordance with the recommendations of the Haut Conseil de Santé Publique (High Council of Public Health), available at Haut Conseil de Santé Publique - "Le point sur le Coronavirus A modified version of the protocol is then not required. Covid-19 : suspension, essais cliniques, homologation… Où en est la course aux vaccins ? 25/10/2020. Subsequent developments will be established through a specific consultation process. => If the sponsor plans to maintain some of the measures on a permanent basis: Documenter les éventuelles déviations au protocole pour les analyses ultérieures. A cette étape, il peut être proposé au promoteur un regroupement avec d’autres projets similaires, s’ils existent. N° Phase d’essai / Pour les déclarations de vigilance (cas individuels, faits nouveaux et RAS) relatives à ces essais cliniques, ajouter au début du nommage des courriels habituels, et des pièces jointes, la mention "COVID-19". La modification du rythme des visites protocolaires, de critères de suivi et/ou la mise en place de téléconsultation pour l'ensemble des patients de l'essai est considérée comme une modification substantielle à soumettre pour autorisation (MSA). La revue médicale américaine évoque un "triomphe" du vaccin. Il appartient aux promoteurs de s'assurer que les sujets participants à des recherches puissent recevoir un standard de traitement conforme à ces recommandations nationales, qu'il s'agisse de patients inclus dans un essai spécifique à la prise en charge de l'infection à SARS-CoV-2 et de ses conséquences ou de sujets inclus dans d'autres essais. ) qui transmet le dossier à REACTing pour examen scientifique et méthodologique par son Conseil Scientifique. Sponsors wishing to obtain this label are invited to contact the Ministry of Health before submission to the ANSM and ethics committees on ccs-pole-recherche@sante.gouv.fr, Submission of an initial clinical trail application, Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows "AEC-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique". Les résultats complets des essais cliniques du vaccin contre le Covid-19, développé par l’alliance américano-allemande Pfizer 11/11/2020. Les évolutions ultérieures seront établies au travers d'un travail de concertation spécifique. Cette procédure demande un consentement éclairé posé par écrit. Updated : 05/20/2020 La mention de cet ajout dans le courrier de reprise de l'essai adressé pour information à l'ANSM est suffisante. LINFO.RE – créé le 16.12.2020 à 16h54 – mis à jour le 16.12.2020 à 16h54- La rédaction For Ethic Committees, this recommendation also applies to Cat. Soumission sur aec-essaiscliniques@ansm.sante.fr, Attention : pour tous les essais en lien avec la COVID-19, "  and according to the recommendations of the Scientific Council COVID-19 available on the website of the Ministry of Health Le Maroc et le laboratoire chinois CNBG ont conclu, jeudi à Rabat, deux accords de coopération en matière d’essais cliniques du vaccin anti-Covid-19. Une annonce qui intervient alors que l'Etat hébreu s'apprête à rouvrir ses écoles. Modifications that are likely to become permanent will be incorporated into an amended version of the protocol, together with the other documents of the SM application file, and the complete dossier will be evaluated accordingly. =>  Si le promoteur souhaite maintenir certaines dispositions de façon pérenne, This evaluation must be carried out taking into account the possible specificities of the research sites, both in terms of the local epidemic context and the availability of personnel. Pour précision, l'envoi de copies des dossiers médicaux, même pseudonymisés, n'est pas autorisé en France. The importance of optimal traceability of possible protocol deviations induced by the epidemic context and of the adaptations put in place should be particularly emphasized. Sponsors are encouraged to present modifications put in place specifically and temporarily for the pandemic period as an addendum. Essais relatifs aux Dispositifs Médicaux : Comme demandé par l'Organisation Mondiale de la Santé, le promoteur doit veiller à inclure dans le titre de la recherche la mention COVID-19. => L'ANSM rappelle que la prise en charge des patients COVID-19 en France doit être réalisée en suivant les recommandations du Haut Conseil de Santé Publique dont les versions actualisées sont disponibles sur : Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus (28/12/2020)  (169 ko). . e-mail submission at ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr, Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows "MSA-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique" or "MSI-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique ", => Urgent Safety Mesure: Previous recommendations are available following these links : The French national recommendations are in line with the European guidelines established collectively and published by the European Commission (in French).  une version consolidée du protocole modifié doit être soumise pour autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP (MSA). Ces recommandations ne s'appliquent pas à la mise en place d'une administration à domicile des médicaments expérimentaux non auto-administrables. => Modification Substantielle : Les formulaires et formats requis sont disponibles sur le site de l'ANSM pour les médicaments The sponsor is encouraged to contact the investigators in order to adapt to the constraints of each trial site. 3 researches. Document any protocol deviations for subsequent analyses.  e-mail submission at vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr.  Si la reprise des inclusions s’effectue avec un protocole modifié, une autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP est nécessaire (MSA). A new USM followed by an SM is not necessary for the measures that had required it. For vigilance statements (individual cases, news events and annual safety report) relating to these clinical trials, add the mention "COVID-19" at the beginning of the naming of the usual emails and attached file(s). Covid-19 : les essais cliniques du vaccin chinois reprennent au Brésil Le Parisien avec AFP. AEC-COVID-19 / If f the label "Priorité Nationale" has been obtained, the dossier can be. Actualisation du 20 mai 2020  use the following email address: EC.DM-COS@ansm.sante.fr. via the SIRIPH, trial by trial, or by a specific e-mail for each study in the case of trials prior to the SI. Ces recommandations, proposées par l'ANSM en lien avec la DGS et la DGOS, ont permis de mettre en place les adaptations nécessaires pour les essais cliniques en cours. 2 et 3 pour les CPP. => Sponsors are invited to take into consideration the European guidance that presents general considerations for possible solutions. This assessment should be made available upon request to the authorities.  information du CPP et de l'ANSM (MSI). First published : 03/20/2020 "MSA-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique", "MSI-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique, selon le format habituel disponible dans l', les essais ayant reçu le label de priorité nationale peuvent être soumis selon la. => Pour plus de détails sur les exigences à respecter et les circuits envisageables, voir le  document complémentaire établi par ANSM / DGS / CNRIPH / CNIL. Amendments dealing of transitory modifications during the epidemic period should preferably be submitted as an addendum to the Protocol, accompanied by the SM application form. For Medical Device trials: use the following email address: For example for a new event without safety urgent measures: COVID-19_FN_ EudraCT_substance code or trial code. A titre d’exemple : deux essais cliniques sur des vaccins contre la COVID-19 ont été suspendus dans le monde, à la suite d'événements indésirables chez les volontaires, l’un développé par le laboratoire Astrazeneca, l’autre par le laboratoire Johnson & Johnson. Paradoxalement, il n'y a pas assez de malades du Covid en France pour mener à bien tous les essais cliniques. Plus d'information sur le site du Ministère de la Santé : Si le promoteur sollicite le label de priorité nationale, 13/10/2020. Adaptation of follow-up visits and the use of teleconsultation are options to be considered on a case-by-case basis, depending on the clinical situation and the local epidemic context. Pour la transmission de l'information au CPP en charge du suivi de l'essai, ces notifications se font selon la voie habituelle c'est à dire via le SIRIPH, essai par essai, ou par un e-mail spécifique pour chaque étude dans le cas des essais antérieurs au SI.  établies collectivement et publiées par la Commission Européenne. For the transmission of information to the Ethic Committee in charge of the trial, the notifications are made in the usual way, i.e. Sponsors are responsible for ensuring that research subjects receive a standard of care that is consistent with these national recommendations, whether they are patients included in a trial specific to the management of CoV-2 SARS infection and its consequences or subjects included in another trials. Le candidat-vaccin de Moderna fait partie des projets contre le Covid-19 les plus avancés actuellement, ... Les essais cliniques de vaccins sur les enfants ne sont pas une procédure inhabituelle. Pour toute question complémentaire, vous pouvez contacter : Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique, Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), Tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain, Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Autorisations temporaires d'utilisation (ATU), Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU), Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV), Préparations hospitalières, magistrales et officinales, Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins, Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ), Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux, Surveillance des dispositifs médicaux implantables, Surveillance des stupéfiants et des psychotropes, Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV), Surveillance du marché des produits cosmétiques, Surveillance du marché des produits de tatouage, Publicité pour des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Publicité pour les objets appareils et méthodes, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Recherches impliquant la personne humaine (RIPH), Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP, Répertoires des essais cliniques de médicaments, recommandations durant la période de confinement (20/05/2020), recommandations suite au déconfinement (28/12/2020), Diagnostic et prise en charge des infections à SARS-Cov2 dans les essais cliniques, Traçabilité des adaptations et informations des autorités compétentes, Reprise des essais / annulation des mesures transitoires / réactivation des mesures transitoires, Délivrance des médicaments expérimentaux à domicile, Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus, liste publiée sur le site internet du Ministère des solidarités et de la santé, Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET) Une instance de priorisation de la recherche clinique sur la COVID-19, Label « priorité nationale de recherche ». Exemple : fait nouveau sans MUS : COVID-19_Fait nouveau_EudraCT_code substance (ou code de l’essai). If exceptional measures are needed, it remains essential to ensure that good practices are respected. Les recommandations antérieurement mises en place sont disponibles via les liens suivants : Les recommandations nationales françaises s'inscrivent dans la continuité des préconisations européennes Depuis le début de l’épidémie à COVID-19, nous avons autorisé 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine. Leur maintien doit être justifié et les motifs doivent être tenus à la disposition des autorités. Attention : il est impératif de nommer le mail avec la mention : => Mesure Urgente de Sécurité : Le Parisien. Un cas de nécessité de mesures d'exception, il reste primordial de veiller au respect des bonnes pratiques. => In case of a return to the pre-existing conditions under which the research was conducted (ie according to the latest version of the protocol authorised before the temporary measures related to the epidemic context): Le point sur les essais cliniques de traitements pour la COVID-19. "On sait par exemple que les essais cliniques n'ont inclus que peu de personnes très âgées ou de personnes ayant eu des formes graves du Covid-19", explique-t-elle. En cas d'impossibilité d'assurer les visites de suivi sur le lieu de recherche, le recueil d'information reste possible par téléconsultation à titre exceptionnel, centré sur les critères de vigilance et le critère principal. Cette recommandation s'applique également aux RIPH de Cat.  soumission sur : vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr. Accelerated procedures are proposed for the initial assessment of COVID-19 related clinical trial applications which have been identified as eligible to a specific national label ("label de priorité nationale").More details are available on the Ministry of Health (in French). Updated : 11/17/2020 Pour le rapport Annuel de Sécurité, le nommage requis est : COVID_19_RAS / N° EUDRACT / DCI (ou code substance)/version du RAS. Trois essais cliniques vaccinaux devraient démarrer en France dès le mois de décembre sous réserve de l’accord des autorités réglementaires. Les autorités israéliennes ont fait savoir que les premiers essais cliniques pour le développement d'un vaccin contre le Covid-19 avaient débuté dans le pays. Le promoteur atteste alors dans son dossier reprendre les inclusions dans les conditions antérieures aux mesures transitoires mises en place liées au contexte épidémique. However, the temporary measures for the conduct of clinical trials proposed from March 2020 by the ANSM in conjunction with the Ministry of Health can be considered, depending on the health situation and the specific needs for the various research sites (depending on the epidemic incidence and the burden on healthcare institutions). (20/05/2020)  (59 ko) La situation sanitaire liée à la Covid-19 a entraîné un investissement important des acteurs de la recherche notamment en santé et la mise en œuvre rapide de nombreux projets de recherche clinique. (28/12/2020)  (166 ko). In all cases, the promoter finances the transport. Type d’essai / => Il déclenche la soumission de son dossier pour qu’un CPP tiré au sort soit désigné et prenne en compte sa demande d’avis. (20/05/2020)  (52 ko)  soumission sur : ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr. il est impératif de nommer le mail Cette régulation repose sur la définition, par le conseil scientifique de REACTing (consortium multidisciplinaire dans le domaine des maladies infectieuses émergentes), de critères de priorisation évolutifs et l’attribution par, le Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET), d’un label de « priorité nationale de recherche » à un nombre limité d’études sur la base de ces recommandations.  . The USM must be followed by the submission of substantial amendment for authorisation (SA-M) to ANSM and/or concerned EC within 15 days of the implementation of these measures (article R. 1123-62 du code de la santé publique). Les résultats des essais cliniques du vaccin Pfizer validés par une revue scientifique. For any question related to clinical trials, you can contact: Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique, Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), Tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain, Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Autorisations temporaires d'utilisation (ATU), Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU), Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV), Préparations hospitalières, magistrales et officinales, Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins, Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ), Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux, Surveillance des dispositifs médicaux implantables, Surveillance des stupéfiants et des psychotropes, Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV), Surveillance du marché des produits cosmétiques, Surveillance du marché des produits de tatouage, Publicité pour des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Publicité pour les objets appareils et méthodes, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Recherches impliquant la personne humaine (RIPH), Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP, Répertoires des essais cliniques de médicaments, recommendations for lockdown period (20/05/2020), post lockdown recommendations (28/12/2020), on the list published by the Ministry of Solidarity and Health, complementary document drawn up by ANSM / DGS / CNRIPH / CNIL, Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET) Une instance de priorisation de la recherche clinique sur la COVID-19, label « priorité nationale de recherche », submitted according to Fast Track 2 procedure, SM-A: Substantial modification for authorisation (MSA modification substantielle pour autorisation). Covid-19 : le Pérou suspend les essais cliniques d’un vaccin chinois Le ministère péruvien de la Santé a confirmé avoir suspendu temporairement, par précaution, les essais cliniques après la détection de complications chez l’un des volontaires de ces tests. => Substantial Modification and notification: Après le vaccin du laboratoire AstraZeneca, c'est autour des essais cliniques du vaccin de Pfizer contre le Covid-19 de voir ses résultats validés dans une revue scientifique. La France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins contre la Covid-19 les plus prometteurs via la plateforme COVIREIVAC de l’Inserm. , le promoteur dépose alors son dossier auprès de l’ANSM et sur le SI RIPH selon les procédures habituelles. . N° EudraCT / Publication initiale du 20 mars 2020 Sending copies of medical records, even pseudonymised, is not authorized. The documents exchanged between the sponsor and the authorities (ANSM and EC) should also be kept in the master file of the clinical trial and at each research site. guideline ICH E3). These recommendations do not apply to the implementation of home delivery of non-self-administered investigational drugs. La délivrance au domicile des patients des traitements expérimentaux reste envisageable en cas de nécessité, dans le respect de l'ensemble des  consignes de sécurité, de l'information du patient, de la traçabilité ainsi que des instructions du promoteur, établies si nécessaire en lien avec le fabricant, en accord avec le lieu de recherches.  Une information du CPP et de l'ANSM (MSI) Actualisation du 17/11/2020 Cette mesure intervient dans l’attente de nouvelles données sur l'utilisation de l'hydroxychloroquine chez les patients atteints par la COVID-19. Les modifications susceptibles de devenir pérennes seront intégrées dans une version du protocole modifiée, accompagné des autres pièces constitutives du dossier de demande de MSA et le dossier sera évalué en conséquence. Les modifications revendiquées à titre transitoire durant la période épidémique doivent préférentiellement être soumises sous forme d'un addendum au protocole, accompagné du formulaire de demande de MSA.  a consolidated version of the amended protocol must be submitted for authorisation to ANSM and/or opinion to EC (SM-A). The sponsor has to certify that it will resume the inclusions under the conditions prior to the temporary measures put in place due to the epidemic context. => If the resumption of inclusions is performed with a modified protocol, an authorization by ANSM and/or EC's opinion is required (SM-A).  Lors de la reprise d'un essai, l'ajout d'un critère de non inclusion pour les patients présentant une infection à SARS-Cov2 ne nécessite pas la soumission d'une modification substantielle si le reste du protocole reste identique à la version autorisée antérieure à mars 2020. The sponsor provides the research site with logistical support for the transport of the products necessary for the research to the patient. Covid-19 : lancement des essais cliniques d’un vaccin à base de feuilles de tabac. => Medical Device trials: . Si exceptionnellement de telles modalités devaient être considérées, il est demandé de soumettre au préalable une MSA à l'ANSM afin de s'assurer que toutes les conditions de sécurité sont assurées pour l'administration parentérale au domicile du patient. =>  and medical devices For annual safety report submission: COVID-19_ASR_EUDRACT Number*_DCI or substance name (or trial code)_ASR version, Concerning the notification of individual cases included SUSARs, the mention “COVID-19” should be added at the beginning of the naming of emails and attached CIOMS (or ICSR).