ANNEXE I. RÉPERTOIRE DES GROUPES GÉNÉRIQUES. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la création des groupes génériques pour les médicaments à base de plantes. P ar Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 23 janvier 2020, 4 nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques :. Répertoire des médicaments génériques. Le répertoire des génériques Le répertoire, publié par l’ANSM référence l’ensemble des groupes génériques (.b- de l’article L.5121-1 5° du CSP). 220 0 obj <>stream Depuis la publication, en 1998, d’un Répertoire des groupes génériques par l’ANSM, l’octroi du droit de substitution aux pharmaciens et la levée des obstacles juridiques puis économiques, la part de marché des médicaments L’annexe I du répertoire liste les médicaments génériques associés à chaque médicament d'origine, que ces spécialités soient commercialisées ou non. Référent: ESIDREX 25 mg comprimé sécable;; ESIDREX est la seule spécialité d'hydrochlorothiazide seul disponible en France.  doit comporter au moins : Un médicament générique est le plus souvent identifié directement par la Dénomination Commune Internationale (DCI) suivie du nom du laboratoire, du dosage et de la forme pharmaceutique (comprimé, gélule, solution buvable, …). Portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. … Tous les médicaments, génériques et princeps, ont des excipients. Les excipients à effet notoire sont listés dans une ligne directrice européenne. %PDF-1.5 %���� P ar décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 13 octobre 2020, 17 groupes sont créés au sein du répertoire des génériques :. La pandémie mondiale de Covid-19 ayant montré toute l’importance des génériques, l’association Générique Même Médicament (Gemme) présente, ce mardi 15 septembre, 10 mesures pour soutenir leur développement en France, en amont du PLFSS pour 2021. Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 25 janvier 2019, les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :. Chaque groupe comporte une spécialité de référence et ses génériques. 211 0 obj <>/Filter/FlateDecode/ID[<5D46DE641D04202767F68658AEEE19B1>]/Index[206 15]/Info 205 0 R/Length 49/Prev 207408/Root 207 0 R/Size 221/Type/XRef/W[1 2 1]>>stream Prescription dans le répertoire - ordonnances de sortie, de consultations externes, des urgences (1) On entend par répertoire, le répertoire des médicaments génériques établi par l’ANSM, restreint aux molécules pour lesquelles des génériques sont commercialisés au 28/01/2014. Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du … Le répertoire des génériques actualisé est accessible en ligne sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en cliquant ici. Les décisions d’inscription des groupes génériques au Répertoire ainsi que toute modification de ces groupes sont également du ressort de l’agence. Il est utile de les prendre en compte lors de la substitution, afin de garantir le meilleur niveau de sécurité. Groupe générique : ACARBOSE 50 mg - GLUCOR 50 mg, comprimé. Qu’est-ce qu’un médicament générique ? En France, aucun médicament ne peut être vendu au public en dehors des pharmacies de ville ou de l’hôpital. Retrouvez ci-après,le dossier ANSM relatif aux répertoire des génériques et aux modalités de substitution : ICI. Notation de l'article. Celle -ci donne accès à toute l’information pour les  professionnels (RCP) et les utilisateurs (notice) concernant les produits commercialisés. Le Répertoire des génériques, une spécificité française. Il n'a aucune activité pharmacologique recherchée. Chaque tableau correspond à un groupe générique. Médicaments génériques et médicaments d'origine sont soumis aux mêmes règles  de prescription  et de Il  peut choisir de ne pas effectuer de substitution même sans mention de non substitution par le prescripteur, s’il estime que le changement peut influer sur la qualité des soins délivrés au patient pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou en cas de rupture de stock nationale avérée. L’Assurance Maladie rembourse le patient sur la base du prix du médicament générique le plus cher. Une utilisation sûre et efficace nécessite une adaptation de posologie et le suivi du patient. Ces E.E.N. Groupes génériques associés aux dénominations communes fic02grp.txt. En cas de rupture d’approvisionnement nationale des génériques d’un médicament donné (ce qui est toutefois rare), les pharmaciens pourront bien sûr délivrer le médicament non générique, et les patients seront remboursés sur la base du prix de ce médicament. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, de faibles différences de dose ou de concentration entrainent un risque de différence d’efficacité ou de sécurité. Voie orale. Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 21 novembre 2019, 11 nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques.. Nouveaux groupes dont le référent est une spécialité commercialisée en ville et à l'hôpital. Pour chaque médicament de référence, il permet de … Pour chaque médicament de référence, il permet de connaître les médicaments génériques … Parmi eux, 9 groupes ont pour référent une spécialité commercialisée en ville dans les domaines de : la pneumologie avec l'antiasthmatique BECLOSPIN 400 microgrammes/1 mL et BECLOSPIN 800 microgrammes/2 mL suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (béclométasone dipropionate); �`�����1L``�:����'30k�C�7 M�|� C'est l’outil sur lequel le pharmacien d’officine se base pour délivrer les médicaments génériques et les médicaments à base de plantes substituables. Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr 4 / 651 Janvier 2014 ANNEXE I RÉPERTOIRE DES GROUPES GÉNÉRIQUES Dénomination commune : ACARBOSE Voie orale Groupe générique : ACARBOSE 50 mg - GLUCOR 50 mg, comprimé Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R GLUCOR 50 mg, comprimé, BAYER SANTE, . groupe HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg comprimé sécable. Il constitue un outil d’information pour les patients et un outil d’aide à la substitution pour les pharmaciens. Le droit de substitution peut s’exercer au sein d’un même groupe entre : L’excipient  désigne toute substance autre que le principe actif présente dans un médicament. Le médecin peut inscrire la mention non substituable dans trois situations décrites dans l’Arrêté du 12 novembre 2019 "à effet notoire"  Définition de l’ANSM / Article R5121-10 du Code de la Santé Publique :; Le répertoire des génériques définit pour un médicament de référence (DC, dosage et forme galénique) l'ensemble des spécialités génériques associées.  s’utilise en lien avec la base de données publique des médicaments Ces E.E.N.  : Afin d’identifier la situation dans laquelle s’inscrit la non substitution, un code à trois lettres doit être apposé sur l’ordonnance à côté de la mention "non substituable" par le prescripteur  : En cas de refus du patient de délivrance du médicament générique : Pour les prescriptions antérieures au 1er janvier 2020 et toujours valides au-delà du 1er janvier 2020, le nouveau dispositif ne s’appliquera pas. 206 0 obj <> endobj L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de faire entrer le Dafalgan codéiné 500 mg dans le groupe des médicaments génériques. Navigation de l’article L’annexe II du répertoire liste les groupes génériques de médicaments à base de plantes sans spécialités de références. Il en va de même pour les spécialités à base de plantes du même groupe présentant des excipients différents. Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. L’inscription par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’un médicament générique au sein du répertoire garantit le fait qu’il peut se substituer au médicament d’origine, dans les mêmes conditions d’efficacité, de sécurité d’emploi et de qualité. La substitution en présence d’excipients à effet notoire Les groupes sont listés par : Dans chaque groupe, sont précisés : le nom de chaque spécialité, son dosage en principe actif, sa voie d’administration, sa forme pharmaceutique et le cas échéant, les excipients à effet notoire qu’elle contient. Il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et il a démontré sa bioéquivalence (il se comporte de la même façon dans l’organisme). Il constitue un outil d’information pour les patients et un outil d’aide à la substitution pour les pharmaciens. L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a créé un répertoire de groupes génériques spécifique aux médicaments à base de plantes et disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Base de données publique des médicaments. Dans tous les autres as, il existe dans le répertoire des génériques émis par l’ANSM, un médiament générique ne omportant pas l’exipient à effet notoire justifiant le non su stituale. h�b```f``�g ������ca��4`�r����l������K;\�o�����Q����^XZQ���̛s��`�a�b����q%�7��ѐ_-��P_���?�Y��s�zX��x��* jyH}��G���� Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Chirurgie réfractive - Complications et effets Indésirables de la chirurgie dite Lasik, Conditions climatiques extrêmes et produits de santé, Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) utilisés en cardiologie, Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone, Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine, Micro-organismes et toxines hautement pathogènes (MOT), Produits de désinfection des laboratoires ANIOS, Pilules estroprogestatives et risque thrombotique, Produits injectables de comblement des rides, Traitement hormonal substitutif de la ménopause, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Qualité et sécurité des médicaments : les obligations, Le ministère des solidarités et de la santé lance la mise en oeuvre de la réforme relative à la prise en charge des médicaments pour lesquels il existe des génériques  (07/01/2020) - Site Ministère, Médicaments génériques à l'usage des professionnels : cas particuliers, Certains médicaments sont inscrits sur la liste des médicaments, ordre alphabétique de la dénomination commune internationale (autrement dit le nom du principe actif du médicament), ordre alphabétique de la dénomination de la substance active correspondant à celle de la monographie européenne (correspondant à une description précise de la substance active d’origine végétale), le(s) principes actif(s) désigné(s) par sa(leur) DC, la forme pharmaceutique et la voie d'administration, la spécialité dispensée par substitution doit appartenir au même groupe générique que la spécialité prescrite, le médecin ne doit pas s’être opposé à la substitution par l’apposition de la mention "Non substituable " sur l’ordonnance, la substitution ne doit pas entraîner de dépense supplémentaire pour l’Assurance maladie, Prescription chez les enfants de moins de 6 ans, quand aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration, Prescription pour un patient présentant une, Le patient doit s’acquitter auprès de la pharmacie du prix du médicament délivré (il n’y a pas de tiers payant possible pour ce médicament de l’ordonnance). L’Assurance Maladie propose un nouveau service aux médecins libéraux et hospitaliers : le E-mémo Génériques, une aide à la prescription dans le répertoire des médicaments génériques. ) … Géré par l’ANSM, le répertoire des groupes génériques permet de connaître les génériques associés à chaque médicament de référence. La liste des médicaments génériques autorisés est disponible dans ce répertoire présent sur le site internet de l’ANSM. Site internet de l’ANSM, répertoire des médicaments génériques de l’ANSM (janvier 2020), Base de données publique des Médicaments, Pharmaciens d’officines de Marseille et Paris; 0 0 voter. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ajoute 3 nouveaux groupes au Répertoire des génériques, dont 2 s'adressent à l’officine. Groupe CABAZITAXEL 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.. Référent: JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion. Les médicaments génériques en France: état des lieux en 2017 et illustrations au travers d’analyses comparatives au sein de quelques groupes génériques du répertoire national. Un médicament générique est fabriqué à partir de la même molécule qu’un médicament déjà autorisé, dit médicament de référence et dont le brevet est tombé dans le domaine public. comparatives au sein de quelques groupes génériques du répertoire national Julien Rivierre, Nicolas Morel To cite this version: Julien Rivierre, Nicolas Morel. Le répertoire représente une partie de l’information officielle sur les spécialités pharmaceutiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM), qu’elles soient commercialisées ou non.. Trois types d’information sont disponibles : L’extrait : Ensemble d’informations pharmaceutiques et réglementaires, regroupées sous forme d’une fiche de synthèse comprenant